Какви са страничните ефекти на ваксината Pfizer/BioNTech

Американският регулатор по храните и лекарствата FDA публикува най-подробния преглед към коронавирусната ваксина на Pfizer/BioNTech, съобщава Businessinsider. В доклада на администрацията се разглеждат безопасността и страничните ефекти, проявени при клиничните проучвания. 

Според данните от проучването няма основание за сериозни опасения за безопасността на ваксината на Pfizer/BioNTech. В глобалното проучване са участвали повече от 40 000 доброволци, разпределени на случаен принцип да получат две дози от ваксината или две дози плацебо инжекция. Повечето имунизирани доброволци са имали временни странични ефекти малко след ваксинацията. Нежеланите реакции са очаквани при ваксина, обикновено се появяват в рамките на няколко дни след приема на дозата и траят средно само ден-два.  

Честите нежелани реакции, за които хората съобщават след получаване на ваксината на Pfizer/BioNTech, са: 

Болка на мястото на инжектиране (84%); 
Умора (63%); 
Главоболие (55%); 
Мускулна болка (38%); 
Втрисане (32%); 
Болки в ставите (24%); 
Треска (14%). 

Доброволците на възраст под 55 години съобщават за повече странични ефекти. 

Сред хората на възраст от 18 до 55 години 4,6% съобщават за тежка умора след второто инжектиране, а 3,2% имат силно главоболие. Треската също е често срещана в тази възрастова група. Около 15,8% от доброволците са имали треска и повишена температура поне 38 градуса по Целзий след втората инжекция. Сред доброволците на възраст над 55 години 2,8% съобщават за тежка умора, 0,5% изпитват силно главоболие след втората доза, а 10,9% имат температура.  

В общата популация от 43 448, делът на участниците, които са докладвали поне един сериозен случай на заболяване през тестовия период, е 0,6% във ваксиналната група и 0,5% в плацебо групата. Съобщава се за случаи на апендицит за 12 участници, 8 от които във ваксиналната група. Случаите са били счетени за несвързани с ваксинацията от изследователите и според FDA няма ясна основа, на която да се подозира, че този дисбаланс представлява риск, свързан с ваксината. 

Три сериозни случая, съобщени в групата на ваксинираните, се разглеждат от изследователите като свързани с ваксината или приложението на ваксината - две наранявания на рамото, камерна аритмия при участник с известни сърдечни заболявания и един случай на лимфаденопатия. По мнение на FDA след прегледа на тези нежелани събития, две от тези събития са счетени за евентуално свързани с ваксината - болки в рамото, вероятно свързани с прилагането на ваксината или със самата ваксина, и лимфаденопатия (подуване на лимфните възли) на противоположната страна на мястото на инжектиране на ваксината.  

Предполагаемите случаи на симптоматичен COVID-19, непотвърдени с PCR, не са регистрирани като нежелани събития, освен ако не отговарят на регулаторните критерии за сериозност. Съобщени са два сериозни случая на предполагаем, но непотвърден COVID-19, и двата във ваксиналната група с треска, неразположение, гадене, главоболие и болки в мускулите. 

Учените от агенцията заявяват също, че профилът на безопасност на ваксината е „като цяло сходен“ за различните възрасти, пол, етническа принадлежност, расови групи, както и за хора със или без заболявания и хора със или без доказателства за предишна коронавирусна инфекция. Единственото изключение, според тях, е, че по-младите хора са склонни да имат по-чести странични ефекти. Документите, публикувани във вторник, показват също така, че констатацията за ефективност от 95% се запазва, като хората, получили две дози от ваксината, очевидно са по-добре от групата с плацебо. 

Американската администрация по храните и лекарствата разглежда ваксината срещу COVID-19 за разрешение за спешна употреба, като решението се очаква след броени дни.  

След като двама здравни работници получиха алергични симптоми, британските здравни власти съобщиха, че хората със „значителна анамнеза за алергични реакции“ не трябва да получават ваксината. Двамата членове на персонала са имали анамнеза за тежки алергични реакции и са носели адреналинови автоинжектори. В групата за клинично проучване не са наблюдавани алергични реакции. Хиляди са били ваксинирани във Великобритания от вторник, съобщават от NHS England пред CNN.  

Междувременно, след Великобритания и Бахрейн, Канада стана третата страна в света, одобрила за използване ваксината на Pfizer/BioNTech. Страната ще получи 249 000 дози от ваксината този месец, като се очаква те да бъдат поставени за няколко дни. Здравните власти уточниха, че ваксината е за хора на възраст най-малко 16 години.