Pfizer иска спешно разрешение от FDA за ваксина срещу COVID-19

20.11.2020 / 18:24
Здравеопазване
Източник: CNBC
Автор: Синди Стефанова

Снимка: unsplash.com

В петък Pfizer и BioNTech ще кандидатстват за разрешение за спешна употреба от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за тяхната коронавирусна ваксина, пише CNBC.

Ако заявлението на Pfizer бъде одобрено, ваксината вероятно ще бъде ограничена и ще бъде доставяна на етапи, като медицинските работници, възрастните хора и хората със съпътстващи здравословни състояния ще получат първите инокулации. Работниците, които са от съществено значение, учители и хора в приютите за бездомни и затворите вероятно ще бъдат втори на фокус, следвани от деца и млади възрастни.

Очаква се процесът на FDA да отнеме няколко седмици, а заседанието на консултативен комитет за преглед на ваксината е планирано предварително за началото на декември. Някои американци биха могли да получат първата си доза от ваксината след около месец.

„Подаването на документи в САЩ представлява критичен етап в нашето пътуване за доставяне на ваксина срещу COVID-19 по света и сега имаме по-пълна картина както на ефикасността, така и на профила на безопасност на нашата ваксина, което ни дава увереност в нейния потенциал", заяви главният изпълнителен директор на Pfizer д-р Алберт Бурла.

Съобщението от петък дойде два дни, след като Pfizer заяви, че окончателният анализ на данните установява, че ваксината срещу коронавирус с BioNTech е 95% ефективна за предотвратяване на COVID, безопасна и изглежда отблъсква тежката болест.

Окончателният анализ оцени 170 потвърдени инфекции на COVID сред повече от 43 000 участници в последния етап на проучването. Компаниите заявиха, че 162 случая на COVID са наблюдавани в плацебо групата срещу 8 случая, наблюдавани в групата, която е получила своята двудозова ваксина. Това е довело до оценена ефективност на ваксината от 95%, казаха те.

Pfizer е първият в състезанието за ваксини срещу COVID, който кандидатства за спешна употреба с FDA. Неговата ваксина съдържа генетичен материал, наречен пратеник РНК, или иРНК, който според учените провокира имунната система да се бори с вируса. Ваксината изисква температура на съхранение от минус 70 градуса по Целзий, което може да създаде предизвикателства за широкото разпространение. За сравнение, ваксината на Moderna трябва да се съхранява при минус 20 градуса по Целзий.

На 22 юли Pfizer обяви, че САЩ се съгласяват да купят 100 милиона дози от ваксината за до $ 1,95 милиарда. Споразумението, част от програмата за ваксини на администрацията на Тръмп Operation Warp Speed, позволява на САЩ да придобият допълнителни 500 милиона дози от ваксината. На 9 ноември Бурла заяви, че компанията е на път да произведе до 50 милиона дози ваксини тази година и до 1,3 милиарда дози през 2021 г.

Тя вече е инициирала непрекъснати подавания с няколко регулаторни агенции по света, включително Европейската агенция по лекарствата и Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти във Великобритания.

Д-р Антъни Фаучи, водещият експерт по инфекциозни болести в страната, заяви, че ваксина може да бъде достъпна за всички американци до април или юли.

Безопасната и ефективна ваксина се разглежда от инвеститорите и политиците като решение за връщане на световната икономика в релси, след като пандемията нанесе удар на почти всяка държава. Коронавирусът продължава да се разпространява бързо в Съединените щати, заразявайки над 11,71 милиона американци и убивайки поне 252 564 от петък, според данни, събрани от университета „Джонс Хопкинс".

здраве здравеопазване ваксина ваксини коронавирус ковид 19 COVID-19