Нови резултати от Pfizer: Ваксината е безопасна и 95% ефективна

Производителят на лекарства Pfizer заяви в сряда, че неговата коронавирусна ваксина е 95% ефективна и няма сериозни странични ефекти. Това е първият набор от пълни резултати от изпитание на ваксината в късен етап, тъй като случаите на Covid-19 растат по целия свят, пише The New York Times.

Данните показват, че ваксината предотвратява леки и тежки форми на Covid-19, съобщиха от компанията. Ефективността ѝ е 94% при хора в напреднала възраст, които са по-уязвими от развитието на тежка форма на Covid-19 и които не реагират силно на някои видове ваксини.

Pfizer, която разработи ваксината съвместно с партньора си BioNTech, заяви, че компаниите планират да кандидатстват в Администрацията по храните и лекарствата (F.D.A.) за спешно разрешение „в рамките на дни“, пораждайки надежди, че работеща ваксина скоро може да стане реалност.

Резултати и очакван обем на доставките
Резултатите от изпитанието, по-малко от година след като изследователите започнаха работа по ваксината, разбиха всички рекорди за скорост в разработването на ваксини. По принцип този процес обикновено отнема години.

„Резултатите от проучването бележат важен момент в това историческо осеммесечно пътуване за въвеждане на ваксина, способна да помогне за прекратяването на тази опустошителна пандемия.“, каза в изявление д-р Алберт Бурла, изпълнителен директор на Pfizer.

Ако F.D.A. разреши ваксината с две дози, Pfizer заяви, че до края на годината може да предостави до 50 милиона дози  и до 1,3 милиарда до края на следващата година.

Само около половината от нейните доставки обаче ще отидат за Съединените щати тази година - количество, достатъчно за около 12,5 милиона души, малка частица от американското население от 330 милиона. Американците ще получат ваксината безплатно в рамките на сделка за $1,95 милиарда, която федералното правителство постигна с Pfizer за 100 милиона дози.

Резултатите се изравняват с по-ранен анализ, който Pfizer и BioNTech съобщиха миналата седмица, който установи, че ваксината е с над 90% ефективност. След това в понеделник производителят на лекарства Moderna съобщи, че при ранен анализ неговата ваксина е показала 94,5% ефективност.

Проучването на Pfizer и BioNTech включва близо 44 000 доброволци, половината от които са получили ваксината. Другата половина са получили плацебо инжекция със солена вода. След това изследователите изчакаха да видят колко души от всяка група са се разболяли от Covid-19.

Компаниите заявиха, че от 170 случая на Covid-19 162 са били в плацебо групата, а осем са били в групата на ваксините. От 10 тежки случая на Covid-19, девет са получили плацебо.

Pfizer и BioNTech заявиха, че ефикасността на ваксината е постоянна, независимо от възрастта, расата и етническата принадлежност. Най-често срещаното сериозно нежелано действие е появата на умора, като 3,7% от доброволците съобщават за умора след приема на втората доза. За поява на главоболие след втората доза съобщават 2% от доброволците. Хората в напреднала възраст съобщават за по-малко и по-леки странични ефекти, съобщиха от компаниите.

„Това е невероятно!“, каза Акико Ивасаки, имунолог от Yale University. Според нея, най-обещаващи са резултатите при хора над 65 години. „От грипната ваксина знаем, че е много трудно да се постигне защита в тази възрастова група.“, каза тя, така че 94-процентовата ефективност в тази група „наистина е забележителна“.

Федералните здравни служители заявиха, че първите дози от ваксините най-вероятно ще отидат за групи като здравни работници, които са изложени на висок риск от зараза, както и за хора, които са най-уязвими към болестта, като например възрастни хора.

Д-р Саад Б. Омер, директор на Yale Institute for Global Health, каза, че резултатите, които показват, че ваксините предпазват хората от тежко развитие на заболяването, също са добри новини, тъй като при такава ограничена наличност първата цел няма да бъде да не се предава болестта, а да се предпазят хората от тежко боледуване. "Така че това е много успокояващо.", каза той.

Публикуване на научните данни и технологията на ваксината
Той призова Pfizer да публикува бързо по-подробен анализ на данните, така че учените да могат по-задълбочено да оценят резултатите. Компаниите заявиха, че планират да представят резултатите за преглед в научно списание - процес, който може да отнеме седмици или месеци. „Това не са нормални времена, това е пандемия и се прави основна политика.“, каза д-р Омер. „Винаги е по-добре да се прави политика по отношение на научните данни, а не прессъобщение.“

В допълнение към резултатите от своето клинично изпитание, Pfizer заяви, че е готов да предаде на F.D.A. двумесечни данни за безопасност, което агенцията препоръчва, както и подробни производствени записи, показващи, че компанията може постоянно да произвежда висококачествени партиди от своя продукт. F.D.A. ще прегледа данните и ще помоли външен панел от експерти по ваксини да прецени заявлението, процес, който може да отнеме седмици.

Както Pfizer, така и Moderna заявиха, че ускоряващите се темпове на пандемията са ускорили и изпитанията, тъй като доброволците се заразяват с вируса по-бързо.

Pfizer и Moderna са разработили ваксини, които използват нова технология, която досега не е била одобрявана за употреба от хора. И двете компании използват синтетична версия на генетичния материал на коронавируса, наречена иРНК (информационна РНК), за да програмират клетките на човека да изхвърлят много копия на фрагмент от вируса. Този фрагмент задейства алармите в имунната система и я стимулира да атакува, ако човекът е изложен на истинския вирус.

Ако ваксината е разрешена, вниманието веднага ще се насочи към начина й на разпространение. Ваксината трябва да се съхранява при минус 70 градуса по Целзий. Pfizer ще достави ваксината в специални кутии от 1000 до 5000 дози, пълни със сух лед и оборудвани със сензори с GPS. Ваксината на Pfizer може да се съхранява в конвенционални фризери до пет дни или в специални охладители до 15 дни, стига сухият лед да се сменя и кутиите да не се отварят повече от два пъти на ден.

Ваксината на Moderna също трябва да се съхранява във фризер, но при минус 20 градуса по Целзий. Компанията заяви в понеделник, че нейната ваксина може да се съхранява във фризера до 30, а не до 7 дни, както се смяташе преди, което може да улесни съхранението ѝ в сравнение със съхранението на ваксината на Pfizer.