Данни на Pfizer сигнализират за ефективност на ваксината COVID-19

Pfizer казва, че ранният преглед на данните за ваксината предполага, че ваксината може да има 90% ефективност за предотвратяване на COVID-19. Това показва, че компанията е на път да подаде заявление за спешната ѝ употреба до регулаторните органи в САЩ, пише FOX. 

Съобщението от понеделник не означава, че ваксината ще бъде скоро на разположение: Този междинен анализ от независим съвет за наблюдение на данните разгледа 94 инфекции, регистрирани до момента в проучване, в което са включени близо 44 000 души в САЩ и пет други страни. 

Pfizer Inc. не предостави повече подробности за тези случаи и предупреди, че първоначалната степен на защита може да се промени до края на проучването. Дори разкриването на такива ранни данни е крайно необичайно. 

„В състояние сме да дадем някаква надежда.“, каза д-р Бил Грубер, старши вицепрезидент по клинично развитие на Pfizer, пред The Associated Press. „Ние сме много насърчени.“ 

Властите подчертаха, че е малко вероятно ваксината да се появи много преди края на годината и че първоначалните доставки ще бъдат ограничени. 

Инжекциите, направени от Pfizer и неговия германски партньор BioNTech, са сред 10-те възможни кандидати за ваксина в крайни етапи на тестване по света. Друга американска компания, Moderna Inc., също заяви, че се надява да може да подаде заявление до Администрацията по храните и лекарствата (FDA) по-късно този месец. 

Както доброволците в проучванията на последния етап, така и учените не знаят кой е получил истинската ваксина, кой - плацебо. Но седмица след втората им необходима доза, проучването на Pfizer започва да преброява развилите симптоми на COVID-19 и тези, за които е потвърдено, че имат коронавирус. 

Тъй като проучването не е приключило, Грубер не може да каже колко души от всяка група са били заразени. Изчисляването би означавало, че почти всички инфекции до момента трябва да са се появили при хора, получили плацебо инжекцията. 

Pfizer не планира да спре своето проучване, докато не регистрира 164 инфекции сред всички доброволци, число, за което FDA се съгласи, че е достатъчно, за да покаже колко добре работи ваксината. Агенцията ясно заяви, че всяка ваксина трябва да бъде с най-малко 50% ефективност. 

Досега нито един участник не се е разболял тежко, каза Грубер. Той не може да предостави данни за това колко от инфекциите са се случили при възрастни хора, които са изложени на най-висок риск от COVID-19. 

Участниците са били тествани само ако развият симптоми, което оставя без отговор въпросът дали ваксинираните хора могат да се заразят, но да не показват симптоми и несъзнателно да разпространяват вируса. 

FDA изисква американските кандидати за ваксини да направят проучване поне с 30 000 души. Допълнени с достатъчен брой възрастни хора, тези проучвания трябва да включват и други високорискови групи, включително малцинства и хора с хронични здравословни проблеми. 

FDA каза на компаниите, че трябва да проследяват половината от своите участници за странични ефекти в продължение на поне два месеца. Това е периодът от време, когато обикновено се появяват проблеми. Pfizer очаква да достигне този етап по-късно този месец, но заяви в понеделник, че не се съобщава за сериозни опасения по отношение на безопасността. 

Тъй като пандемията все още вилнее, производителите се надяват да поискат разрешение от правителствата по целия свят за спешна употреба на ваксините им, още докато допълнителните тестове продължават. Това би им позволило да излязат на пазара по-бързо от обикновено, но би породило загриженост по отношение на това, което учените ще знаят за инжекциите. 

Миналия месец научните съветници на FDA заявиха, че се притесняват, че разрешаването на спешна употреба на ваксина срещу COVID-19 може да накърни доверието и  изобщо да затрудни да се разбере колко добре работят в действителност. Съветниците казаха, че е от решаващо значение тези мащабни проучвания да бъдат завършени.